EFFIPRO DUO 50 mg/60 mg spot-on mačky 4 x 0,5 ml

ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A INÉ ZLOŽKY

Každá pipeta obsahuje:	Účinné látky		Pomocné látky
Objem pipety (jednotlivá dávka)	Fipronil	Pyriproxyfén	BHA*	BHT**
0,5 ml	50 mg	60 mg	0,1 mg	0,05 mg

*: Butylhydroxyanizol E320, **: Butylhydroxytoluén E321

Číry, bezfarebný až nažltlý roztok.

INDIKÁCIA(-E)

Ochrana mačiek pred napadnutím blchami alebo kliešťami.

Proti blchám:

Liečba a prevencia infestácie blchami (Ctenocephalides felis). Jedno ošetrenie zabráni ďalšej infestácii po dobu 5 týždňov.

Pôsobí preventívne proti množeniu bĺch tým, že po aplikácii bráni vývoju vajíčok na dospelé blchy po dobu 12 týždňov.

Liek sa môže použiť ako súčasť stratégie liečby alergickej dermatitídy vyvolanej blchami (FAD), ktorá bola diagnostikovaná veterinárnym lekárom.

Proti klíešťom:

Liečba infestácie kliešťami (Ixodes ricinus a Rhipicephalus turanicus).

Jedno ošetrenie poskytuje trvalý akaricídny účinok po dobu jedného týždňa.

Ak sú v dobe aplikácie prítomné kliešte, je možné, že v priebehu 48 hodín nebudú všetky usmrtené.

KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať u králikov pre nebezpečenstvo nežiaducich reakcií až úhynu.

Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Na mieste aplikácie sa môžu objaviť prechodné kozmetické zmeny, ako napríklad mokrý vzhľad alebo mierne šupinatenie.

Údaje o týchto účinných látkach vo forme spot-on lieku ukazujú, že po použití sa môžu v mieste aplikácie objaviť prechodné kožné reakcie (šupinatenie, lokálna alopécia, pruritus, erytém, zmeny farby srsti) a celkový pruritus alebo alopécia. Výnimočne boli pozorované hypersalivácia, reverzibilné neurologické symptómy (hyperestézia, depresia, nervozita), zvracanie alebo respiračné príznaky.

Ak spozorujete akékoľvek závažné nežiaduce účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, oznámte to vášmu veterinárnemu lekárovi.

CIEĽOVÝ DRUH : Mačky

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPôSOB PODANIA LIEKU

Použitie spot-on, nakvapkaním na kožu.

Dávkovanie:

Minimálna odporučená dávka je 8,3 mg fipronilu/kg ž. hm. a 10 mg pyriproxyfénu/kg ž. hm.

Pre mačku vážiacu 1 – 6 kg aplikujte jednu pipetu s objemom 0,5 ml.

Pre mačky vážiace nad 6 kg odporučenú dávku 1 ml možno dosiahnuť použitím jednej 1 ml pipety (alebo dvoch pipiet s objemom 0,5 ml).

Hmotnosť mačky	Objem pipety (jedna dávka)	Fipronil (mg)	Pyriproxyfén (mg)
1 - 6 kg	0,5 ml	50	60
6 – 12 kg	1 ml	100	120

Spôsob podania:

Vyberte pipetu z blistra. Pipetu držte zvisle. Poklopte na jej zúženú časť, aby ste sa uistili, že obsah je vo vnútri hlavnej časti pipety. Odlomte hrot pipety vo vyznačenej línii.

Rozhrňte srsť zvieraťa na zadnej časti krku pred lopatkami tak, aby bola viditeľná koža. Priložte hrot pipety priamo na kožu a niekoľkokrát jemne stlačte tak, aby sa obsah vyprázdnil na jedno až dve miesta. Presvedčte sa, že roztok bol podaný na zdravú kožu. Zabráňte povrchovej aplikácii na srsť, alebo jeho vytečeniu najmä pri veľkých mačkách (nad 6 kg).

Systém „drop stop“ (obsah vytečie len po stlačení tela pipety).

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Program ošetrení by mal byť založený na miestnej epidemiologickej situácii z dôvodu najvhodnejšieho tlmenia infestácií blchami a/alebo kliešťami a množenia bĺch.

Z dôvodu chýbania ďalších bezpečnostných štúdií, neopakovať ošetrenie v intervaloch kratších ako 4 týždne (pozri bod 12. Predávkovanie).

OCHRANNÁ LEHOTA : Neuplatňuje sa.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a etikete nasledujúcom za „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávať pri teplote do 30°C.

Uchovávať na suchom mieste.

Blister skladovať v škatuli, aby bol chránený pred svetlom.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:

Namočenie srsti vodou dve hodiny pred ošetrením a dvakrát v priebehu uvedenej doby účinnosti proti blchám (v dvojtýždňových intervaloch proti dospelým blchám alebo štvortýždňových intervaloch proti vývojovým štádiám bĺch) bolo sledované v dvoch laboratórnych štúdiách. Namočenie srsti vodou tak, ako je popísané vyššie, nemalo nepriaznivý vplyv na účinnosť tohto lieku.

Vplyv šampónovania na účinnosť lieku nebol hodnotený, preto šampónovanie sa neodporúča. Ak je potrebné mačku šampónovať, je lepšie tak urobiť ešte pred ošetrením týmto liekom.

Na začiatku liečebných opatrení, najmä v prípade masívnej infestácie, by mali byť prepravky zvierat a miesta, kde zvieratá spia a odpočívajú, ako sú koberce a bytové zariadenia, pravidelne ošetrované vhodným insekticídom a vysávané.

Aby sa znížilo množstvo bĺch v prostredí, je treba ošetriť vhodným liekom proti blchám všetky zvieratá žijúce v tej istej domácnosti.

Liek nebráni prichyteniu kliešťov na zviera. Ak bolo zviera ošetrené skôr, než prišlo do styku s kliešťami, kliešte budú usmrtené do 48 hodín po prichytení. To obvykle nastane pred ich zväčšením nasatím, čo minimalizuje, ale nevylúči riziko prenosu chorôb.

Uhynuté kliešte väčšinou odpadnú zo zvierat samé. Zostávajúce kliešte možno odstrániť jemným vytiahnutím, zároveň sa treba presvedčiť, že ich ústna časť nezostala v koži.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Len na vonkajšie použitie. Nepodávať perorálne.

Pred ošetrením by mali byť zvieratá presne odvážené.

Nepoužívať u mačiatok mladších ako 10 týždňov a/alebo vážiacich menej ako 1 kg vzhľadom na chýbanie údajov o bezpečnosti.

Zabráňte kontaktu obsahu pipety s očami zvieraťa. V prípade náhodného zasiahnutia očí vypláchnite ich vodou.

Dbajte na to, aby ste liek aplikovali presne podľa popisu v bode 4.9. Neaplikujte liek na rany alebo poranenú kožu. Dôležité je presvedčiť sa, že liek aplikujete priamo na suchú kožu na mieste, kde ho zviera nemôže olízať a tiež zabezpečiť, aby sa zvieratá po ošetrení navzájom nemohli olizovať.

Použitie lieku nebolo preskúmané u oslabených alebo chorých mačiek. Podanie chorým alebo oslabeným zvieratám zváži ošetrujúci veterinárny lekár po zhodnotení pomeru prospechu/rizika.

Kvôli chýbajúcim dodatočným štúdiám o bezpečnosti, neopakujte ošetrenie v intervale kratšom než 4 týždne.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Liek môže spôsobiť neurotoxicitu.

Liek môže byť škodlivý v prípade prehltnutia.

Vyvarujte sa požitiu, vrátane kontaktu rúk s ústami.

Zabráňte kontaktu s kožou a ústami

Nefajčiť, nepiť ani nejesť počas aplikácie lieku.

Po použití si umyť ruky.

V prípade náhodného požitia lieku ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo etiketu lekárovi.

V prípade náhodného kontaktu s kožou opláchnite postihnuté miesto vodou.

Nemanipulujte s ošetrenými zvieratami a zamedzte deťom hrať sa s nimi, kým nezaschne miesto aplikácie. Odporúča sa preto neošetrovať zvieratá počas dňa, ale v podvečer, a nedovoliť čerstvo ošetreným zvieratám spať s ich majiteľmi, najmä deťmi.

Pipety uchovávajte v pôvodnom obale až do ich použitia a potom ich ihneď zlikvidujte.

Len pre zvieratá.

Ďalšie opatrenia

Liek môže mať nepriaznivý vplyv na natreté, lakované alebo iné plochy alebo zariadenie domácnosti. Pred kontaktom s takýmito materiálmi nechajte miesto aplikácie uschnúť.

Gravidita a laktácia:

Laboratórne štúdie s fipronilom a pyriproxyfénom nedokázali žiadny teratogénny alebo fetotoxický účinok.

U gravidných a laktujúcich mačiek neboli s týmto liekom vykonané štúdie. Počas gravidity a laktácie používať len po zhodnotení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.

Interakcie s inými liekmi: Nie sú známe.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

Neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce účinky na cieľových zvieratách v štúdiách bezpečnosti

s 10-týždňovými mačiatkami liečenými až 5x vyššími než maximálne odporučenými dávkami 3x v 4 týždňových intervaloch a maximálnou odporučenou dávkou 6x v 4 týždňových intervaloch.

Nebezpečenstvo vzniku nežiaducich reakcií (pozri bod 6.) sa môže zvýšiť v prípade predávkovania, t.j. zvieratá by mali byť vždy ošetrené správne zvolenou veľkosťou pipety v závislosti od ich živej hmotnosti.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Pyriproxyfén je regulátor rastu hmyzu (IGR) zo skupiny látok známych ako analógy juvenilných hormónov. Kontakt s molekulou bráni vzniku dospelých jedincov tým, že blokuje vývoj vajíčok (ovocídny účinok), lariev a kukiel (larvocídny účinok), ktoré sú následne odstránené.

Kombinácia fipronilu a pyriproxyfénu zaisťuje insekticídny a akaricídny účinok proti blchám (Ctenocephalides felis) a kliešťom (Rhipicephalus turanicus, Ixodes ricinus) a tiež zabraňuje vývoju vajíčok na dospelé blchy. Táto kombinácia poskytuje integrovanú kontrolu bĺch, sa ktorá môže použiť pri napadnutí blchami alebo zároveň aj kliešťami.